Resumo:

Alerta 2233 (Tecnovigilância) – Roche – Cobas 8000 – Erro no manual de instrução versão 5.0

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: cobas e 602 module - cobas 8000 Nome técnico: Analisador de Fluidos Fisiologicos Número de registro ANVISA: 10287410878 Classe de risco: II

Problema:

Gostaríamos de informar que a Roche Diagnostics GmbH, fabricante do cobas® 8000 no exterior, encontrou uma informação discrepante entre as versões 4.2.1 e 5.0 do manual do operador do cobas® 8000 para os tubos não padrão (TNPs).

  A versão 5.0 do manual do operador indica equivocadamente que TNPs de 11 a 16 mm de diâmetro podem ser utilizados no módulo cobas e 602. No entanto, apenas TNPs de diâmetros de 13 a 16 mm são permitidos para este módulo.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2017-002 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação nas instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

Garanta que apenas tubos com o diâmetro de 13 a 16 mm sejam utilizados no módulo cobas e 602.

Substitua qualquer manual do operador do cobas® 8000 da versão 5.0 pela nova versão 5.1, que declara as especificações corretas do tubo não padrão.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 23/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.